[화관법 고찰] 화학물질관리법 적용 제외 대상-(1) 의약품 및 의약외품

의약품 원료의 화학물질관리법 적용 제외에 관한 고찰

May 13, 2024

[화관법 고찰] 화학물질관리법 적용 제외 대상-(1) 의약품 및 의약외품

Contents

고찰 배경 주요 논제 의약품을 생산하기 위해 원료 또는 첨가제로 사용하는 유해화학물질도 화관법 적용이 제외될까요?결론 근거1 - 유관기관 해석 환경부 답변 식품의약품안전처(이하 식약처) 답변 근거2 - 관련 법령 고찰 참고자료

고찰 배경

화학물질관리법 제3조(적용범위)에 따라 다음 각 호에 해당하는 화학물질은 화학물질관리법의 적용이 면제됩니다.

이 중 제3호, 제13조, 제15조의 해당 여부에 대해 가장 많이 궁금해 하십니다.

앞으로 위 세가지 항목을 하나씩 분석해 보겠습니다.

첫번째로 제3호. 약사법 제2조제4호, 7호에 따른 의약품 및 의약외품의 화학물질관리법 적용 면제 여부를 알보겠습니다.

주요 논제

약국에 판매되는 의약품 완제품 처럼 명백한 의약품 또는 의약외품인 경우에는 화관법 적용이 제외됩니다.

그렇다면

의약품을 생산하기 위해 원료 또는 첨가제로 사용하는 유해화학물질도 화관법 적용이 제외될까요?

결론

아래 두 조건을 모두 충족하는 경우에는 화관법 적용 제외가 가능합니다.

유해화학물질이 대한민국약전에 등재된 물품

약사법 제31조에 2항에 따른 의약품등 제조판매품목 허가 또는 신고를 위해 사용된 의약품

유관기관 해석과 관련 법령을 함께 살펴보겠습니다.

근거1 - 유관기관 해석

각 기관의 유선문의 및 유권해석 답변입니다.

환경부 답변

→ 약사법 제2조4호에 해당하는 의약품 및 의약외품의 범위는 식약처의 해석에 따름

→ 그러나 화학물질의 관리 및 화학사고 대응에 관하여 관계 법률에 다른 특별한 규정이 있지 않은 경우, 화관법 제3조제1항에도 불구하고 화관법을 적용함

식품의약품안전처(이하 식약처) 답변

→ 대한민국 약전에 있는 물질을 원료로 사용하면, 원료의약품으로 볼 수 있고, 원료의약품도 의약품이다.

→ 추가로 의약품등 제조판매품목 허가ㆍ신고를 하기 위해 사용되는 의약품은 별도 신고,등록을 하지 않아도됨.

두 기관의 답변을 종합하여 봤을 때 아래 법령들에 대한 검토가 필요합니다.

약사법 제2조제5항 및 제7항

대한민국 약전

의약품등 제조판매품목 허가·신고 규정

아래 근거2에서 하나씩 살펴보겠습니다.

근거2 - 관련 법령

가독성을 위해 한자 등 불필요한 항목은 삭제하고, 무관한 조항은 중략였습니다.

화학물질관리법 제3조(적용범위)

① 이 법은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 화학물질에는 적용하지 아니한다.

…

2. 「약사법」 제2조제4호ㆍ제7호에 따른 의약품 및 의약외품

…

13. 「고압가스 안전관리법」에 따른 독성 가스

…

15. 「폐기물관리법」 제2조제4호에 따른 지정폐기물(같은 법 제25조제5항제1호부터 제4호까지의 폐기물처리업에서 취급하는 경우로 한정한다)

…

③ 제1항제2호부터 제15호까지의 규정에 따른 화학물질의 관리 및 화학사고 대응에 관하여 관계 법률에 다른 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 제1항에도 불구하고 이 법에 따른다.

약사법 제2조(정의)

제4호. “의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.

가. 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

…

제7호. “의약외품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.

약사법 제51조(대한민국약전)

제②항. 대한민국 약전은 제1부와 제2부로 하되, 제1부에는 주로 자주 사용되는 원료의약품과 기초적 제제를 싣고, 제2부에는 주로 혼합제제와 제1부에 실리지 아니한 의약품등을 싣는다.

약사법 제2조제5호와 제7호에 따른 의약품 및 의약외품이 화관법 적용 제외 대상입니다.

약사법 제2조와 제51조제2항을 종합해 해석하면,

대한민국약전에 등록된 물품 중 의약외품이 아닌 것은 모두 약사법 제2조제4호에 따른 의약품입니다. 그 안에는 의약품을 만들기 위해 사용되는 원료의약품과 기초적 제제도 포함됩니다.

(의약품 원료로 사용되는 염산, 암모늄 수산화물 등은 대한민국 약전 제1부에 등재되어 있습니다.)

따라서 대한민국약전에 등록된 유해화학물질을 의약품의 원료로 사용하더라도 약사법 제2조제5호에 따른 의약품에 해당하여 화관법 적용이 제외된다는 해석이 가능합니다.

그렇다면, 원료로 사용되는 의약품은 별도로 등록 또는 신고를 해야 화관법 적용을 면제받을 수 있을까요?

별도로 등록 또는 신고를 하지 않아도 됩니다.

의약품의 제조판매품목허가 또는 신고를 한 의약품의 생산에 사용된 원료약품과 첨가제는 허가 또는 신고 제외대상이기 때문입니다.

pH조절용으로 사용하는 염산 등도 별도 등록 또는 신고하지 않아도 화학물질 적용 제외가 가능합니다.

약사법 제31조(제조업 허가 등)

제①항. 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다.

제②항. 제1항에 따른 제조업자가 그 제조한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목 신고를 하여야 한다.

…

제⑥항. 제1항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 제34조에 따른 임상시험용 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품 또는 의약외품에 대하여는 제조업허가 또는 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니할 수 있다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙

제7조(의약품등 제조업과 제조판매품목의 허가ㆍ신고 제외대상)

법 제31조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등은 법 제31조제1항부터 제4항까지에 따른 제조업과 제조판매 품목의 허가ㆍ신고 대상에서 제외한다.

…

3. 의약품등 제조판매품목 허가ㆍ신고를 하기 위해 사용되는 의약품등

의약품의 품목허가,신고, 심사 규정

제9조(품목허가ㆍ신고항목) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제12조, 제13조 또는 제59조에 따른 의약품 제조판매품목허가증ㆍ신고증, 수입 품목허가증(신고증)에 기재하여 허가 또는 신고의 대상으로 검토ㆍ관리하는 항목은 다음 각 호와 같다.

…

3. 원료약품 및 그 분량

…

제12조(원료약품 및 그 분량)

…

④ 주성분 및 그 분량은 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료, 임상시험성적에 관한 자료 또는 사용경험에 관한 자료 등으로 보아 안전하고 유효하여야 한다.

⑤ 첨가제 및 그 분량은 다음 각 호에 적합하여야 한다.

원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재하여야 한다. 다만, 제제학적으로 타당성이 인정되는 경우와 크림제, 연고제, 로숀제에 있어 「대한민국약전」 및 공정서 등에 적합한 첨가제를 사용하는 경우에는 주요 부형제 등에 대하여 일정범위로 기재할 수 있으며, 다음 각 목과 같이 미량투입하는 첨가제는 "적량"으로 기재할 수 있다.